市市场监督管理局”十四五“时期药品监管工作总结报告

〔*〕市市场监督管理局"十四五"时期药品监管工作总结报告

"十四五"时期,〔*〕市药品监管工作坚持以"四个最严"为根本遵循,贯彻"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"总体思路,牢牢守住药品安全底线,持续深化改革创新,全面提升监管效能,推动药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

(一)坚持党政同责,构建监管责任体系

〔*〕市将药品安全工作纳入党政同责考核范畴,形成党委统一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导,现场协调解决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题12项,推动各项决策部署落地见效。

财政保障机制不断健全。2021至2025年,药品监管专项经费持续纳入市级财政预算,累计落实专项资金75万元,年均15万元,保障抽检监测、执法装备、应急演练等重点支出。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,成立应急指挥部,明确部门职责分工,构建统一指挥、反应灵敏、协同联动的应急工作体系。组建药械化妆品专业化检查员队伍,现有专职检查员8名,兼职检查员15名,形成分级分类检查能力。建立失信联合惩戒、信息通报、联合办案等协同机制,与公安、卫健、医保等部门共享数据信息320余条。成立打击危害药品安全违法犯罪工作领导小组,组织开展全市性应急演练2次,参与人员达180人次,应急处置能力显著提升。

(二)强化监管执法,维护市场秩序

全面推行网格化监管模式,将全市划分为12个监管网格,配备专职网格员24名,实现对药械化妆品生产、经营、使用环节全链条覆盖。"十四五"期间,累计出动执法人员8235人次,检查药械化市场主体1.2万户次,检查覆盖率100%,平均每户每年接受检查1.8次。

执法力度持续加大。坚持专项整治与日常监管相结合,聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、无菌医疗器械等重点品种,开展中药饮片、执业药师挂证行为等专项整治18次,查办药械化妆品违法案件120件,案值金额合计86.3万元,罚没款总额达124.7万元。所有行政处罚信息依法公开,公示率达100%,形成强大震慑效应。建立重大案件挂牌督办制度,对涉案金额5万元以上案件实行局领导包案,确保案件查办质量。2023年查处的一起非法渠道购销药品案,涉案金额达12.4万元,涉案企业被吊销《药品经营许可证》,主要责任人被纳入行业禁入名单。

(三)实施检监结合,提升风险防控能力

抽检监测体系不断完善。"十四五"期间,完成药品监督抽检273批次,合格率98.2%,对不合格批次100%完成核查处置。建立抽检结果分析研判机制,每季度召开风险会商会,针对抽检发现的共性问题开展靶向监管。药械化妆品不良反应(事件)监测网络覆盖全市所有二级以上医疗机构和85%以上零售药店,累计上报监测报告1542例,其中药品1028例、医疗器械390例、化妆品124例。每百万人口报告数达850例,超过全省平均水平23个百分点。

风险预警机制有效运行。通过"抽检+监测"双轮驱动,及时发现并处置风险隐患37个,发布风险警示信息15期。2022年通过不良反应监测发现某批次注射用头孢曲松钠异常信号,及时采取暂停使用、下架封存措施,避免群体性不良事件发生。建立风险分级管理制度,将全市药械化市场主体划分为A、B、C、D四个风险等级,对C、D级企业加大检查频次,实现精准监管。

(四)深化部门协同,凝聚监管合力

跨部门协作机制日趋完善。与公安、卫健、医保等部门建立联席会议制度,每季度召开一次协作会议,通报工作情况,研判风险形势。联合制定《关于加强药品安全协同监管的意见》,明确线索移送、联合执法、信息共享等12项具体措施。开展联合检查和线索核查28次,检查单位156家次,发现问题线索43条,立案查处22件。

对发现问题严格落实"五不放过"原则:线索不查清不放过、产品来源不查明不放过、违法行为不查处不放过、原因分析不彻底不放过、整改措施不落实不放过。2024年联合查处的一起非法经营麻醉药品案,公安、市场监管、卫健三部门同步介入,实现案件侦办、行政处罚、行业整顿同步推进,全链条打击犯罪团伙3个,涉案金额达45.6万元。

(五)优化便民服务,增进民生福祉

24小时购药服务体系基本建成。在城区设立24小时营业药店3家,在主要街区、交通枢纽配备自助售药机1台,覆盖人口达12万人,有效解决群众夜间购药难题。建立24小时药店动态管理机制,每年开展专项检查4次,确保服务质量。2021年以来,24小时药店累计服务夜间购药群众1.8万人次,群众满意度达96.7%。

示范创建活动成效显著。开展"健康管理示范药店"创建活动,制定15项创建标准,涵盖药品分类管理、质量管控、药学服务等方面。截至目前,全市创建示范药店28家,占零售药店总数的15.3%。示范药店广泛开展用药指导、免费测血压、过期药品回收、健康宣传等延伸服务,累计服务群众4.2万人次,群众健康获得感显著增强。

过期药品回收机制全面推广。在城区、乡镇和行政村设立136个过期药品定点回收单位,统一配发回收箱、标识和登记表,实现乡镇覆盖率100%、行政村覆盖率82%。建立回收药品统一清运、专业销毁制度,与专业环保公司签订处置协议,累计回收过期药品2.3吨,全部实现无害化处理。通过电视、广播、新媒体等多种形式宣传引导,发放宣传资料5万余份,提高公众知晓率和参与度。2024年居民家庭过期药品回收调查显示,93.5%的家庭知晓回收渠道,78.2%的家庭主动参与回收。

社会共治格局初步形成。组建药品安全志愿服务队,招募志愿者120名,开展进社区、进校园、进农村宣传活动68场。利用"3·15"消费者权益日、安全用药月等节点,开展集中宣传和用药指导服务活动35次,发放宣传资料8.2万份,接受咨询1.5万人次。建立药品安全信用评价体系,对全市218家药械化企业开展信用评定,评定A级企业35家、B级企业167家、C级企业15家、D级企业1家,实施差异化监管措施。

二、存在问题

监管力量与监管任务不匹配矛盾依然突出。全市持有药品经营许可证的零售药店183家、药品批发企业3家、药品使用单位156家、医疗器械经营企业98家、化妆品经营单位287家,监管对象总数达727家,且呈现逐年增长态势。基层监管所实际从事药械化监管人员仅12名,人均监管对象超过60家,监管人员数量与监管任务量比例低于国家建议标准1:30。监管队伍专业化水平仍需提升,具有药学、医学专业背景人员占比仅35.7%,低于全省平均水平8个百分点。

智慧监管能力建设相对滞后。现有监管信息化系统主要依赖省级平台,市级监管数据中心尚未建立,数据整合分析能力不足。现场检查仍以纸质记录为主,移动监管终端配备率仅45%,影响监管效率。药品追溯体系作用发挥不充分,部分零售药店未严格执行扫码入库、出库操作,追溯数据完整率68.2%。风险预警模型建设处于初级阶段,主要依靠人工分析,智能化、精准化预警能力有待提高。

新业态新模式监管面临挑战。网络销售药品、第三方平台配送、自动售药机等新兴业态快速发展,现有监管法规和技术手段难以完全适应。自动售药机监管标准缺失,药品储存温湿度远程监测覆盖率不足30%。网络违规销售处方药监测手段有限,2024年通过投诉举报发现的网络售药违法案件占比达78%,主动监测发现率仅22%。跨区域监管协调机制尚不完善,对平台经济监管存在盲区。

三、下步打算

强化监管能力建设。积极争取编制部门支持,计划2026年新增药械化监管专岗5个,通过公务员招录、人才引进等方式补充专业人员。实施监管人员能力提升工程,每年组织专题培训不少于2期,选派骨干参加省级以上培训10人次以上,到2028年具有专业背景人员比例提升至50%。加大执法装备投入,2026年底前实现移动监管终端配备率100%,现场快速检测设备覆盖所有基层监管所。

推进智慧监管转型。建设市级药品智慧监管平台,整合审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报等数据资源,实现"一企一档"数字化管理。2026年完成平台一期建设,2027年实现与省级平台数据实时对接。部署药品追溯监管系统,2028年底前零售药店追溯数据完整率提升至95%。建立基于大数据的风险预警模型,2029年实现重点品种风险预警准确率90%以上。

完善社会共治体系。深化部门协同监管机制,2026年建立与公安、卫健、医保等部门的信息实时共享平台。推动行业自律,指导成立药品流通行业协会,2027年底前实现会员企业覆盖率80%以上。加强科普宣传,每年开展药品安全宣传月活动,提升公众安全用药素养。建立投诉举报奖励机制,2028年前实现药品安全投诉举报办理满意度95%以上。