风险管理报告

风险管理报告

〔…〕产品风险管理报告（仅供参考）

红字部分为企业根据实际产品分析填写

目录

第一章综述

1.1产品介绍

1.1.1产品描述

1.1.2相关标准

1.1.3〔…〕产品图示和功能简介

1.1.4主要原材料

1.1.5主要制造过程

1.2风险管理计划和实施情况

1.2.1情况简述

1.2.2风险管理评审目的

1.2.3风险管理小组成员及其职责

第二章风险评价准则

2.1风险可接受准则

2.2风险的严重度水平的分类

2.3危害发生概率的分类

2.4风险评价准则

第三章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定

第四章第四章风险评价和风险控制

4.1风险控制

4.2采取风险控制措施

4.3剩余风险评价

4.4受益/风险权衡分析

第五章风险管理评审

5.1全部剩余风险的评价

5.2风险管理的结果

5.3风险评审通过的管理文档

5.2风险管理评审结论

附件1：风险管理表格

附件2：预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单

第一章综述

综述:本文是对〔…〕产品进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。

目的：对〔…〕产品可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。

范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用和报废（失效）后处理。对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。

1.1、产品介绍

1.1.1、产品描述（）

1.1.2、相关标准

本产品安全方面的设计,符合国家标准

本报告是依据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。

〔…〕产品注册产品标准YZB/苏201〔…〕

1.1.3、〔…〕产品图示和工作原理

〔…〕产品图示

示意图

工作原理

1.1.4、主要原材料：

1.1.5、主要制造过程：（示例）

主要部件和材料采购→组装→出厂检验→包装→入库。

1.2、风险管理计划和实施情况

1.2.1、情况简述

〔…〕产品于2013年底开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

在风险管理计划中确定了〔…〕产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组织成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品设计和样机试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

1.2.2、风险管理评审目的

　对〔…〕产品风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

1.2.3、风险管理小组成员及其职责

第二章风险评价准则

2.1、风险可接受准则

风险管理小组对公司"风险管理控制程序"中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为〔…〕产品产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。见以下描述：

2.2、风险的严重度水平的分类

风险的严重程度可分为下列四级：

2.3、危害发生概率的分类

2.4、风险评价准则

危害的综合估计可用下表表示：

1、N/ACC（notacceptable）不可接受区域

2、ACC(broadlyacceptable)可接受

3、ALARP（AsLowAsReasonablyPracticable）现实尽可能低的合理水平

第三章判定已知或可预见的危害及其危害分析

判定已知或可预见的危害及其危害分析，危害都被详细记录在风险管理表格中（见附件1）。

我们通过以下的信息来制作潜在危害的清单：

l）已有的类似产品的风险分析报告

2）产品开发者提供的技术报告和设计文件资料

3）医学专家判断

4）分析医疗器械临床试验报告

5）研究已有的类似产品降低风险的相应措施，并在开始就假设了危害的存在。

6）由已经使用的类似产品所得到的现场资料－包括售后服务报告，投诉，故障记录。

依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析

第四章风险评价和风险控制

4.1、风险控制

方法：

通过设计取得固有的安全性

医疗器械本身或在生产过程中有效的防护措施

告知安全信息

4.1.1、采取风险控制措施

　假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需对每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。

4.1.2、剩余风险评价

　采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。

每项分类的变化记录在风险管理表格的"剩余风险"栏内。

每个危害/原因项的剩余风险是根据第二章中定出的表格判定所属的风险区

域（NACC/ACC/ALARP）

4.2、受益/风险权衡分析

　对于各项风险降低措施进行了分析，认为受益远远大于风险，并且这些措施很有必要。其中ALARP不是表示已达到目标，仅仅是进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上还不现实，而且分析后认为受益大于风险是可以被接受。对于降低风险的结果是ALARP，则对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。我们公司由于采用风险管理使得产品在设计阶段就考虑得比较全面，少走了许多弯路，降低了设计费用。因本产品在结构组成上比较简单，所以在经过设计初、设计中和设计结束后的一系列风险分析，使产品在样机完成阶段就能达到比较完善程度。

第五章风险管理评审

5.1、全部剩余风险的可接受评价

　通过实施风险管理措施并经过验证控制风险的措施是有效的。对剩余风险进行了综合分析，并全面考虑了剩余风险共同影响下的作用，根据风险管理计划中的准则，经评审后判定全部的剩余风险都可以接受。具体的评价和结论：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：审查现有的风险控制尚未发现相互矛盾的要求。

2）产品的各项安全性评审

结论：产品经江苏省医疗器械检验所/〔…〕检验机构/企业的检验全面符合〔…〕标准要求。

3）警告的评审

结论：整机、附件、包装箱、使用说明书和随机文件中警告提示清晰、规范和使用得当。

4）使用说明书的评审

结论：产品使用说明书的内容真实、完整、准确、易于使用者阅读，并与产品特性相一致。说明书内容完全符合6号令的要求。

5）与同类产品相比较

结论：通过与〔…〕公司生产的产品:〔…〕产品在性能、功能、舒适性、操作性和使用安全性方面进行详细的比较分析，认为我们的产品与上述这款在市场上已大量销售的成熟机型从性能指标到功能及可操作性等各方面是完全相同的。

6）评审的结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用的专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的剩余风险是可接受的。并且采取风险控制措施后不会引入新的风险。

5.2、风险管理的结果

　如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围，如有ALARP存在会对每个ALARP情况作出解释，为何进一步风险降低不可行。在附件1的风险管理表格中列出了在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。由此可见，不采取相应措施时，有2种不可接受的情况和13种ALARP的情况。而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况，已经全部为ACC可接受情况。

5.3、风险评审通过的管理文档

《产品风险管理一览表》（见附件1）

《预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单》（见附件2）

《风险管理计划》

5.4、风险管理评审结论

　综上所述，依据YY/T0316《医疗器械风